Danh mục sản phẩm không được cấp phép chứng nhận ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485 được xem là một trong những thước đo Tiêu chuẩn của các Doanh nghiệp Trang thiết bị về y tế – một trong những loại hàng hóa, đối tượng đặc thù, mang tính chất chuyên môn hóa và an toàn cao… Tuy nhiên, theo như công văn số 3453/BYT-TB-TC, có một vài sản phẩm bị loại khỏi danh mục được cấp chứng nhận về Tiêu chuẩn này. Vậy, đó là những Doanh nghiệp nào? Hãy cùng ISO- G đến với bài viết dưới đây.

ISO 13485 là gì?

Đầu tiên, Doanh nghiêp cần hiểu ISO 13485 là Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với Hệ thống Quản lý Chất lượng, áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Tiêu chuẩn này đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu Doanh nghiệp muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi.

Danh mục sản phẩm không thuộc diện cấp chứng nhận ISO 13485

Quy trình cấp chứng chỉ ISO 13485 hệ thống chất lượng thiết bị y tế

Theo công văn của Bộ Y tế về việc rà soát, kiểm tra và tiếp nhận công bố phân loại các loại hồ sơ, trang thiết bị y tế có đề cập đến vấn đề một số sản phẩm sẽ không thuộc diện áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485.

Cụ thể, các trường hợp kiểm tra và rà soát đối với trang thiết bị loại A thực hiện không đúng quy định của nghị định như:

♣ Các hồ sơ công bố sản phẩm không đầy đủ, không đúng quy định

Ví dụ: Nhà sản xuất chưa công bố đủ điều kiện sản xuất nhưng đã công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A trong nước; Doanh nghiệp không có giấy chứng nhận lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại A nhập khẩu, không có nhãn mác, hướng dẫn sử dụng…

♣ Các hồ sơ công bố sản phẩm không phù hợp là trang thiết bị y tế

Ví dụ: Gel rửa tay khô, cồn ethanol sát khuẩn vết thương, miếng dán say xe, các sản phẩm có nguồn gốc từ y học cổ truyền…

♣ Các hồ sơ công bố sản phẩm là trang thiết bị y tế nhưng sử dụng tên viết tắt, tên kí hiệu hoặc tên sản phẩm chung chung; không đúng với tên các trang thiết bị sản phẩm phòng chống y tế cụ thể bằng tiếng Việt

Ví dụ: Khẩu trang y tế thường bị đặt chung chung là khẩu trang hoặc khẩu trang kháng khuẩn; Bộ quần áo phòng, chống dịch hay phẫu thuật thường được đặt chung là quần áo bảo hộ…

♣ Các hồ sơ công bố sản phẩm không đúng là trang thiết bị y tế loại A.

Ví dụ: Que thử xét nghiệm các chất ma túy; kim tiêm, kim luồn tĩnh mạch, que thử thai, rụng trứng, HIV, hóa chất xét nghiệm sinh hóa, miễn dịch.

Kết luận lại, có những sản phẩm sẽ không được cấp giấy chứng nhận ISO 13485, những sản phẩm đó bao gồm:

→ Oxy già

→ Dầu gió

→ Bột ngâm chân

→ Tinh dầu

→ Viên ngậm

→ Viên đặt điều trị

→ Dung dịch xua đuổi côn trùng

→ Dung dịch vệ sinh

→ Kem bôi da

→ Miếng dán say xe

→ Máy sắc thuốc

→ Các sản phẩm có nguồn gốc y học cổ truyền

→ Khẩu trang, khẩu trang kháng khuẩn

→ Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm

→ Bộ quần áo bảo hộ

→ Ốc khóa trong

→ Doctor Bio

→ DECAY Essential oil

→ Dr.DND

→ Adapter chuyển đổi 2D/3D nối với màn hình Einstein Vision 2.0 chuẩn CF

→ SD Bioline HIV 1/2 3.0

→ Serodia TP.PA

→ Kim tiêm, kim luồn tĩnh mạch

→ Hóa chất xét nghiệm sinh hóa, miễn dịch, huyết học

→ Que thử thai, rụng trứng, HIV

Lợi ích của Doanh nghiệp khi áp dụng ISO 13485?

Dịch vụ tư vấn, Cấp chứng nhận ISO 13485-2016 Thiết bị y tế | BRAVOLAW

♣ ISO 13485 được xem như “giấy thông hành” thể hiện sự uy tín của Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bi y tế, chứng minh được rằng doanh nghiệp đã triển khai hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả.

♣ Việc áp dụng hệ thống quản lý ISO 13485 là một tiêu chí không thể thiếu trong hợp tác, mở rộng quy mô kinh doanh và phát triển hợp tác Quốc tế.

♣ Người tiêu dùng khi lựa chọn hàng hoá thường chú trọng về nhãn mác, thương hiệu, sản phẩm có biểu tượng đạt chứng chỉ ISO 13485 sẽ tạo được niềm tin và sự ưu tiên của Khách hàng.

♣ Giúp Doanh nghiệp đáp ứng các luật định của các quốc gia, vùng lãnh thổ liên quan,…

Việc áp dụng ISO 13485 là vô cùng cần thiết đối với các Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế hiện nay, mang lại cho doanh nghiệp giá trị uy tín trên thị trường và mở rộng thị trường kinh doanh

Thông thường, muốn thiết lập hệ thống quản lý chất lượng trong doanh nghiệp đúng ngay từ đầu, cần phải có đội ngũ chuyên gia tư vấn kinh nghiệm lâu năm trong nghề, nhằm giúp doanh nghiệp giảm thiểu tối đa các rủi ro, vận hành hiệu quả và bền vững.

Tại ISO – G, chúng tôi luôn có các Chuyên gia sẵn sàng nghiên cứu, hỗ trợ Doanh nghiệp trong việc phân tích, thực hiện Chứng nhận này. Hãy liên hệ với Chúng tôi khi bạn cần, ISO – G luôn đồng hành cùng Doanh nghiệp.

♠♠♠♠♠♠♠♠♠♠♠♠♠

Liên hệ ISO – G để nhận Tư vấn MIỄN PHÍ Chứng nhận ISO

Hotline: 0934 117 669 – 0906 706 169

Email: iso.giadinh@gmail.com

TIN TỨC MỚI NHẤT

THÔNG TIN KHÁCH HÀNG